FDA bergerak cepat kembangkan vaksin mesothelioma
Gambar oleh Arturs Budkevics dari Pixabay

FDA bergerak cepat kembangkan vaksin mesothelioma

FDA minggu ini memberikan klasifikasi jalur cepat untuk ONCOS-102, vaksin imunoterapi yang menargetkan mesothelioma ganas dan tumor lain yang sulit diobati.

Penunjukan ini diharapkan dapat mempercepat proses persetujuan regulasi. Pengembang vaksin, Targovax, sebuah perusahaan bioteknologi kecil yang berfokus pada virus tumor, melihat hal ini dalam persetujuan awal dari Food and Drug Administration.

“Ya, itu membuka pintu bagi kami,” kata Dr. Magnus Gaderberg, kepala petugas medis Targofax, kepada Mesothelioma Center Asbestos.com. “Ini memvalidasi apa yang menurut FDA sebagai obat yang berpotensi menjanjikan untuk penyakit ini. Itu penting.”

Meningkatkan prognosis untuk mesothelioma

Penunjukan ini sebagian berasal dari hasil sementara pada bulan Februari dari uji klinis Fase 2 yang sedang berlangsung yang menunjukkan peningkatan kelangsungan hidup pasien yang menerima vaksin yang dikombinasikan dengan kemoterapi standar.

Kelangsungan hidup keseluruhan rata-rata adalah 20,5 bulan, dibandingkan dengan 13,5 bulan untuk kelompok kontrol yang hanya menerima kemoterapi.

ONCOS-102 menunjukkan aktivasi sistem kekebalan yang luas dengan tolerabilitas dan keamanan yang memadai, menurut para peneliti. Tindak lanjut dari uji coba tersebut akan diumumkan dalam beberapa bulan mendatang dengan rata-rata tingkat kelangsungan hidup diharapkan meningkat pada kelompok gabungan.

BACA JUGA :  Hubungan baru antara wanita dengan mesothelioma dan gen survival

Dalam pembaruan terbaru, setengah dari dua puluh pasien dalam kelompok eksperimen masih hidup.

“Terlalu dini untuk mengatakan bahwa saya yakin [ini adalah solusi untuk mesothelioma],” kata Gaderberg. “Tetapi ketika regulator paling penting di dunia memberi tahu Anda [Food and Drug Administration] bahwa mereka akan memberikan sumber daya tambahan untuk membantu Anda melalui proses pengaturan, itu sangat membantu.”

Pada tahun 2020, FDA menyetujui – untuk pertama kalinya dalam 16 tahun, pengobatan komprehensif baru untuk mesothelioma. Kombinasi imunoterapi Opdivo dan Yervoy disetujui Mei lalu setelah menunjukkan peningkatan rata-rata tingkat kelangsungan hidup empat bulan.

Akses ke sumber daya untuk penelitian mesothelioma

Pemetaan jalur cepat mencakup interaksi yang lebih sering dengan FDA, akses ke lebih banyak sumber daya FDA, dan kasus tinjauan prioritas yang dapat mempersingkat proses pengaturan secara signifikan. Ini digunakan sebagian besar untuk obat-obatan baru yang ditujukan untuk memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi.

BACA JUGA :  Seorang penyintas mesothelioma jalani hidup dengan sikap positif

Mesothelioma, kanker langka yang sering dikaitkan dengan paparan asbes, belum dapat disembuhkan. Perawatan yang paling efektif adalah pembedahan agresif, tetapi kurang dari sepertiga orang yang didiagnosis dengan penyakit memenuhi syarat untuk prosedur ini.

ONCOS-102 telah menerima sebutan obat yatim dari Food and Drug Administration, yang memungkinkan dokter untuk digunakan lebih awal dalam mengobati penyakit langka.

Uji klinis ONCOS-102 akan segera dibuka

Targovax, bermitra dengan Merck & Co. , Segera dilakukan uji klinis mesothelioma yang menggabungkan ONCOS-102 dengan Keytruda, yang secara umum dikenal sebagai pembrolizumab.

Kedua perusahaan percaya bahwa kombinasi dari dua jenis imunoterapi dapat menghasilkan sinergi yang efektif. FDA memberikan persetujuan untuk Keytruda pada tahun 2020, tetapi hanya untuk sebagian kecil pasien mesothelioma yang mengekspresikan protein spesifik tingkat tinggi pada permukaan sel.

Keytruda sendiri menunjukkan hasil yang mengesankan dengan mesothelioma, tetapi hanya untuk sebagian kecil dari pasien ini, dan viabilitasnya tidak tersedia. Jaderberg yakin ONCOS-102 dapat meningkatkan sensitivitas tumor terhadap Keytruda.

BACA JUGA :  Peneliti pelajari dampak pandemi pada skrining mesothelioma dan lainnya

“Kita bisa berakhir dengan kombinasi terapi kekebalan yang sangat kuat,” kata Jaderberg pada 2020. Standar perawatan [untuk mesothelioma] kemungkinan besar akan berubah dalam dua tahun ke depan. Kemungkinan besar ONCOS-102 adalah bagian dari itu. ”

ONCOS-102 adalah produk utama perusahaan. Ini adalah adenovirus yang dimodifikasi secara genetik yang dirancang untuk menginfeksi sel kanker secara selektif sambil mengaktifkan sistem kekebalan pasien. Ini juga sedang diuji untuk digunakan pada kolorektal dan melanoma.

Uji coba mesothelioma mendatang diharapkan mencakup setidaknya 10 pusat kanker di Amerika Serikat dengan partisipasi lebih dari 100 pasien.

Ini akan membandingkan kombinasi ONCOS-102 dengan Keytruda, kemoterapi dengan Keytruda dan hanya kemoterapi.